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因生产销售不合格红外额温计 海南海椰医疗科技有限公司被罚35万

发布日期:2021-09-14 03:37   来源:未知   阅读:

  红外耳温计、红外额温计是最常见的两种非接触式体温计,因具备非接触、测量快、使用场景灵活等优势,已成为公共场所快速筛查体温异常人员的重要工具。若是体温计不合格,会间接导致诊断错误。近日,海南海椰医疗科技有限公司因生产经营不符合产品技术要求的医用红外额温计,被海南省药品监督管理局处罚3.5万元。

  6月12日,993439.com香港创富论坛!根据国家药监局医疗器械监管司《关于加强医用防护及医用防护口罩等产品质量抽检工作的函》要求,海南省药监局执法人员抽取了海南海椰医疗科技有限公司生产的医用红外额温计(注册号:琼械注准,型号:HY-815,批号:20200501A)。

  9月7日,www.13090.com,根据《检验报告》显示,9月7日,海南省药监局收到陕西省医疗器械质量监督检验院出具的《检验报告》(报告编号:2020YD0119),显示被抽检产品所检项目第2项“最大允许误差规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差”不符合琼械注准《医用红外额温计》产品技术要求。

  海南省药品监督管理局依法向该企业送达了上述《检验报告》,并制作了《现场笔录》,该企业未提出复检申请,认可《检验报告》的检验结果,认可该《检验报告》效果。10月21日,执法人员要求企业责令改正并对企业销售部经理、质量负责人和仓管制作了《询问笔录》。该企业启动了涉案医用红外额温计的召回。

  经调查,海南海椰医疗科技有限公司生产被抽检的医用红外额温计(型号:HY-815,批号:20200501A)500台。(其中抽样用2台,留样1台,样品赠送1台,销售496台),涉案货值金额合计8260元。根据该企业的销售发票,显示销售给南通某公司共计472台,销售给海南某公司20台。10月20日,该企业主动上缴25台召回产品。

  依据《医疗器械监督管理条例》相关规定,12月8日,海南省药监局责令海南海椰医疗科技有限公司改正,没收违法生产经营的医用红外额温计25台,罚款3.5万元。

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